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最新消息传出 明年或进行基药目录新一轮调整

2020-07-16

 据业内人士消息,近日相关部门就基药的相关问题召开了会议,并明确计划对现行的2015版基药目录管理办法进行更新、修订。
 
  其实,早在5月份传出的相关部门2020年工作要点就明确将适时启动基药目录调整工作。
 
  文件在阐释基本药物制度部分工作时提到,“全国调研评估2018年版国家基本药物目录实施情况,收集分析各级医疗机构药品配备使用情况。研究修订国家基本药物目录管理办法,优化目录遴选调整程序,适时启动目录调整工作”。
 
  今年6月1日起正式实施的《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》在药品供应保障部分也提到:国家实施基本药物制度,并根据药品临床实践、药品标准变化、药品新上市情况,对基本药物目录进行动态调整。
 
  根据2018年9月19日国务院办公厅发布的《关于完善国家基本药物制度的意见》国办发〔2018〕88号文件,基药目录的调整周期原则上不超过3年。
 
  在2018版基药目录发布时,国家卫健委进一步表示,下一步将贯彻落实《意见》要求,尽快修订完善《国家基本药物目录管理办法》。
 
  众所周知,基药目录管理办法是进行基药目录调整的指导性文件,也就是说,修订基药目录管理办法大概率是为新版基药目录调整铺路,按照基药目录3年一周期的动态调整原则,明年基药目录迎来新一轮调整是大概率事件。
 
  据知情人士提供的信息,近日围绕基药召开的会议信息要点如下:
 
  1.今年会出基药管理办法,在2015版基础上进行修订
 
  2.管理办法出台后会依据管理办法制定具体基药调整方案,预计今年不会启动基药调整。
 
  3.基药调整周期3年不变,每年可能动态调整。
 
  4.基药定位不变,还是根据基药制度88号文的要求,基药分类方式、遴选流程及专家等均未具体讨论。
 
  5.未提及1+x要求。
 
  6.建议基药与慢病长处方政策相结合,国家从顶层设计,制定基药核心用药目录。
 
  7.临床综合评价,鼓励行业协会,科研机构,生产企业,医疗机构,社会团体等积极开展循证医学研究,开展临床医学评价。
 
  目录管理办法明确基药调整规则
 
  2009年8月18日,原卫生部联合9部委发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,标志着我国正式实施国家基本药物制度。
 
  2014年下半年,原国家卫计委开始对基本药物目录进行评估调研,结合5年来药物目录管理办法在医改中的相关经验,提出部分修改意见,形成了2015版基药目录管理办法。据原卫计委介绍,基药目录管理办法应该成为长效的制度安排,并进一步健全基本药品遴选机制。
 
  2015年4月14日,原国家卫计委发布《关于印发国家基本药物目录管理办法的通知》,基药目录管理办法由暂行迈入长效制度阶段,并于发布之日起正式执行。
 
  根据不同时期的基药目录管理办法,我国的基药目录进行了3次调整——最近一次的基药目录调整是2018年。2018年10月25日,国家卫健委发布《关于印发国家基本药物目录(2018年版)的通知》,685个品种入围,新版基药目录自2018年11月1日起施行。
 
  在“国家基本药物目录(2018年版)解读”中,国家卫健委专门强调要完善目录调整管理机制,对目录定期开展评估,实行动态调整,调整周期原则上不超过3年;对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
 
  按照现行的《国家基本药物目录管理办法》要求,基药目录的调整主要参考世界卫生组织基本药物目录和相关国家(地区)药物名册遴选程序及原则,根据我国疾病谱和用药特点,充分考虑现阶段基本国情和保障能力,总结以往目录制定和调整的实践经验明确调入和调出基本药物目录的标准。
 
  现行基药目录调入、调出的标准
 
  药品调入的标准:
 
  一是结合疾病谱顺位、发病率、疾病负担等,满足常见病、慢性病以及负担重、危害大疾病和危急重症、公共卫生等方面的基本用药需求,从已在我国境内上市的药品中,遴选出适当数量基本药物。
 
  二是支持中医药事业发展,支持医药行业发展创新,向中药(含民族药)、国产创新药倾斜。
 
  《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》还要求强化循证决策,突出药品临床价值。规范剂型规格,能口服不肌注,能肌注不输液。支持中医药事业发展,鼓励医药行业研发创新。对新审批上市、疗效较已上市药品有显著改善且价格合理的药品,可适时启动调入程序。
 
  药品调出的标准:
 
  一是药品标准被取代的;二是国家药监部门撤销其药品批准证明文件的;三是发生不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;四是根据药物经济学评价,可被风险效益比或者成本效益比更优的品种所替代的;五是国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
 
  此外,《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》要求,重点调出已退市的,发生严重不良反应较多、经评估不宜再作为基本药物的,以及有风险效益比或成本效益比更优的品种替代的药品。原则上各地不增补药品,少数民族地区可增补少量民族药。
 
  虽然,基药目录管理办法将进一步调整优化,但是不可否认,现行的基药目录管理办法规定的调入调出标准,对于基药目录的调整仍然有一定的参考和借鉴意义。毕竟,自从2009年开始,基药目录管理办法的主体内容变化并不大,可见其中的一些标准还是经得起时间的检验的。
 
  政策多次强化基药配备与使用
 
  按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》要求,促进基本药物优先配备使用和合理用药。
 
  “促进基本药物优先配备使用,提升基本药物使用占比,并及时调整国家基本药物目录,逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于90%、80%、60%,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”(“1”为国家基本药物目录、“X”为非基本药物,由各地根据实际确定)用药模式,优化和规范用药结构”。
 
  此外,国家卫健委要求地方开展基本药物制度综合试点,鼓励城市医疗集团和县域医共体建立统一用药目录和供应保障机制,促进上下级医疗机构用药衔接。据赛柏蓝观察,不少省份已经跟进发布了基药配备使用的986政策。
 
  按照《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》要求,新版国家基本药物目录公布后,各地原则上不应再有增补药品,也就是说,从地方渠道进入基药目录的路径已经被封锁。
 
  与此同时,多部门先后多次发文强化基本药物的使用,要求提高基药使用比例。基于此,新一轮的国家基药目录调整无疑是影响重大的行业事件。
 
  后续随着2020版基药目录管理办法的出台,2021年的基药目录将如何调整,也将进一步明晰。